潔凈室的環(huán)境測(cè)試驗(yàn)證

過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)

   通過(guò)檢測(cè)過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。

   測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器

   合格標(biāo)準(zhǔn)：過(guò)濾器與四周邊框密封嚴(yán)密，過(guò)濾器自身不得有泄漏處。

測(cè)試方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離過(guò)濾器約2～4cm，先沿著過(guò)濾器的四周邊框掃描，然后沿著出風(fēng)面來(lái)回掃描，巡檢速度約在3～5cm/s以下。另一人員同時(shí)觀察檢測(cè)儀器的數(shù)據(jù)變化情況，如各點(diǎn)的數(shù)值均符合要求且數(shù)據(jù)相近，則表明過(guò)濾器完好，如數(shù)值超出要求范圍，或不同點(diǎn)數(shù)值突然增大，則需要重新進(jìn)行檢測(cè)。確認(rèn)過(guò)濾器的四周邊框有漏點(diǎn)需對(duì)過(guò)濾進(jìn)行密封處理，處理后需新進(jìn)行檢測(cè)；如果是過(guò)濾器的濾材有漏點(diǎn)，用膠水進(jìn)行修補(bǔ)，全部泄露處的面積大于總面積的5%，則需更換過(guò)濾器，并對(duì)新過(guò)濾器進(jìn)行檢漏。

檢漏示意圖

       過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄 

空調(diào)設(shè)備的測(cè)試

（1）空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測(cè)試

    啟動(dòng)空調(diào)機(jī)組，檢查電機(jī)電流、電壓，初效及中效過(guò)濾段的初阻力，加熱或表冷段進(jìn)出口壓力、溫度等。

空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測(cè)試記錄  

（2）制冷供熱系統(tǒng)的運(yùn)行測(cè)試

     夏天啟動(dòng)風(fēng)冷機(jī)組，檢查風(fēng)冷機(jī)組電流、電壓，壓力、溫度。

     冬天開啟蒸汽調(diào)節(jié)閥，對(duì)空調(diào)機(jī)組加熱段加熱。

     風(fēng)冷機(jī)組運(yùn)行測(cè)試記錄 

過(guò)濾器的風(fēng)速測(cè)定

1、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算

進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。

   測(cè)試儀器：數(shù)字風(fēng)速儀和測(cè)定支架 

   測(cè)試方法：采用風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為5個(gè)面積相等的小塊，在每個(gè)中心處測(cè)量。按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量。風(fēng)口測(cè)定布置示意圖：

風(fēng)口的平均風(fēng)速 V 按下式計(jì)算：

 式中：V₁、V₂、V₃、V₄    Vn——各測(cè)定的風(fēng)速，m/s

         n——測(cè)點(diǎn)總數(shù)，個(gè)

可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%~120%之間。

實(shí)測(cè)新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%~110%之間。

各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%~1150%之間。

D級(jí)：換氣次數(shù)≥15次/h。

實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%～120%之間。

                送風(fēng)口風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s

                風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25

2、風(fēng)量計(jì)算：

L=3600.f.V.m³/h

f---風(fēng)口通風(fēng)面積， V---平均風(fēng)速

換氣次數(shù)的計(jì)算：

式中：n 換氣次數(shù)（次/h）

      L₁、L₂……L_n     房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量

      A              房間面積

      H              房間高度

       潔凈室風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)的計(jì)算記錄 

房間靜壓差測(cè)定（風(fēng)壓測(cè)定）

在風(fēng)量測(cè)定后房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，且對(duì)非潔凈區(qū)成正壓，并符合GMP的規(guī)定。

測(cè)試儀表：2000型微壓差計(jì)（量程0～60pa）

測(cè)試方法：按《潔凈室施工及檢收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上zui里面的房間依次向外測(cè)定。

檢測(cè)頻率：每日檢測(cè)，上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的壓差應(yīng)>10Pa；產(chǎn)塵大的房間同其他房間呈相對(duì)負(fù)壓(標(biāo)注房間和數(shù)據(jù))

潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄 

根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

房間溫濕度測(cè)定

房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。

測(cè)試儀器：溫濕度表

測(cè)定方法：溫濕度表，距地150cm，直接讀數(shù)記錄。按《潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序》進(jìn)行測(cè)試。

檢測(cè)頻率：每日檢測(cè),上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～26℃、相對(duì)濕度45～65%

測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。

潔凈室溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)記錄見 

主要工作間照度測(cè)試

潔凈室主要房間測(cè)定照度，測(cè)試過(guò)程是在靜態(tài)環(huán)境中測(cè)試的

測(cè)試儀器：照度儀

測(cè)定方法：測(cè)量時(shí)房間照明全部打開，按照《照度儀XXXXXXXX》SOP-ZL.QA-030進(jìn)行檢測(cè)。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間≥300LUX　

檢測(cè)頻率：每日檢測(cè)一次，檢測(cè)3天

主要工作間照度檢測(cè)記錄 

自凈時(shí)間的確定

空調(diào)機(jī)組20分鐘后，靜態(tài)監(jiān)測(cè)主要工作間和系統(tǒng)zui遠(yuǎn)端房間的塵埃粒子數(shù)量。

檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 

檢測(cè)方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行20分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量主要工作間和系統(tǒng)zui遠(yuǎn)端房間的塵埃濃度。

檢測(cè)頻率：連續(xù)監(jiān)測(cè)3天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥0.5μm粒子≤352000個(gè)/m³；≥5μm粒子≤2900個(gè)/m³

測(cè)點(diǎn)分布；每個(gè)房間取2點(diǎn)總采樣次數(shù)不得少于5次，采樣點(diǎn)距地面0.8-1.5米處。

自凈時(shí)間確認(rèn)記錄