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GMP認(rèn)證制藥用水要求2008/07/04
GMP認(rèn)證制藥用水要求2007年3月GMP認(rèn)證制藥用水要求一：GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如
鈣、鎂總量的測定-EDTA滴定法2008/07/04
鈣、鎂總量的測定-EDTA滴定法2007年3月鈣、鎂總量的測定-EDTA滴定法GB7477-87本方法等效采用ISO6059-1984《水質(zhì)鈣與鎂總量的測定EDTA滴定法》。l范圍本方法規(guī)定用EDTA滴定法測定地下水和地面水中鈣和鎂的總量。本方法不適用于含鹽量高的水，諸如海水。本方法測定的zui低濃度為0.05mmol/L。2原理在pHl0的條件下，用EDTA溶液絡(luò)合滴定鈣和鎂離子，鉻黑T作指示劑，與鈣和鎂生成紫紅或紫色溶液。滴定中，游離的鈣和鎂離子首先與EDTA反應(yīng)，跟指示劑絡(luò)合的鈣和鎂離子隨
鐵的測定-EDTA滴定法2008/07/04
鐵的測定-EDTA滴定法2007年3月鐵的測定-EDTA滴定法
反滲透膜的污染及清洗方法2008/07/04
反滲透膜的污染及清洗方法2007年3月反滲透膜的污染及清洗方法本文介紹了影響復(fù)合膜性能的常見污染及其清洗方法，本文適用于4英寸、6英寸、8英寸及8.5英寸直徑的反滲透膜元件。注1：在任何情況下不要讓帶有游離氯的水與復(fù)合膜元件接觸，如果發(fā)生這種接觸，將會造成膜元件性能下降，而且再也無法恢復(fù)其性能，在管路或設(shè)備殺菌之后，應(yīng)確保送往反滲透膜元件的給水中無游離氯時，應(yīng)通過化驗來確證，應(yīng)使用亞硫酸氫溶液來中和殘余氯，并確保足夠的接觸時間以保證反應(yīng)*。注2：在反滲透膜元件擔(dān)保期內(nèi)，建議每次滲透膜清洗應(yīng)與海德
純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證2008/07/04
純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證2007年3月純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證*節(jié)、概述水是藥物生產(chǎn)中用量zui大、使用zui廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及*。制藥用水的原水通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制
除鹽離子交換器（對流再生）設(shè)計數(shù)據(jù)2008/07/04
除鹽離子交換器（對流再生）設(shè)計數(shù)據(jù)2007年3月除鹽離子交換器（對流再生）設(shè)計數(shù)據(jù)設(shè)備名稱強(qiáng)酸陽離子交換器強(qiáng)堿陰離子交換器運(yùn)行濾速(m/h)20－3020－30小反洗流速(m/h)5－105－10時間(m/h)1515反洗流速(m/h)5－105－10時間(m/h)1515頂壓氣頂壓壓力（MPa)0.029-0.049(0.3-0.5kgf/cm2)流量（標(biāo)準(zhǔn)m3/min)0.2-0.3(除油、除塵凈化空氣）水頂壓壓力（MPa)0.049(0.5kgf/cm2)流量再生液流量的0.4-1倍再生藥
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