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廣電計量檢測集團股份有限公司

原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱上海華測品標檢測技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時間2025/6/28 8:36:09
  • 訪問次數(shù)24
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華測檢測認證集團股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機構(gòu),在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設(shè)立了六十多個分支機構(gòu),擁有化學、生物、物理、機械、電磁等領(lǐng)域的近130個實驗室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機構(gòu)。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012。

 

基于遍布大部分國家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告,服務(wù)客戶9萬家,其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務(wù):

消費品:有害物質(zhì)檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產(chǎn)品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗及認證,特種設(shè)備無損檢測,風電機組檢測及監(jiān)造;

環(huán)境:環(huán)境檢測與咨詢,環(huán)境污染治理設(shè)施運行,污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運行等;

電器/工業(yè)品:安規(guī)檢測,EMC檢測,CCC認證,CB測試,國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測分析;

食品/農(nóng)產(chǎn)品/保化:食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證,工業(yè)化學品、農(nóng)藥等測試評價;

交通運輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運鑒定;

醫(yī)學/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學,生物分析,職業(yè)安全衛(wèi)生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術(shù)服務(wù):驗貨與合規(guī)服務(wù),審核服務(wù),體系咨詢,產(chǎn)品認證,能力驗證,標準物質(zhì)研發(fā)和銷售,法律法規(guī)注冊/咨詢,化學品、食品、消費品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊,培訓等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認證機構(gòu);2015年,CTI入圍國家強制性產(chǎn)品認證(CCC認可實驗室;同年,新加坡華測成為發(fā)證/認可NCB,深圳實驗室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評定認可委員會(CNAS)認可的實驗室和中國質(zhì)量認證中心(CQC)的合作實驗室,同時通過了計量認證(CMA),*具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構(gòu)的認可,是美國消費者委員會(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機構(gòu)認可合作的實驗室,檢測報告具有國際公信力。

 


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華測醫(yī)藥藥品檢測服務(wù),為您提供原輔料以及成品等產(chǎn)品中元素雜質(zhì)分析。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求;分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通則、ChP9101通則等藥典或者指導原則的要求。
原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析 產(chǎn)品信息

服務(wù)背景

元素雜質(zhì)分析是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)發(fā)布了多項指導原則來規(guī)范和指導藥品中元素雜質(zhì)的研究和控制。

其中,ICH Q3D(R2)指導原則專門針對藥品中的元素雜質(zhì)提供了詳細的分析評估方法和安全性評估原則。ICH Q3D生效以來,行業(yè)對產(chǎn)品中微量元素的檢測日益重視。元素雜質(zhì)對病人的治療無積極作用,因此,需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平,即低于PDE值。

 

原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析

適用產(chǎn)品

適用于原料藥、輔料、成品藥等。

服務(wù)項目

根據(jù)給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加,評估需要檢測的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE,計算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS/OES進行分析方法的開發(fā)與驗證。

特色服務(wù)

對ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進行掃描或定量分析

按照各國藥典,利用ICP-MS/OES進行元素雜質(zhì)分析

服務(wù)對象

該產(chǎn)品服務(wù)于眾多行業(yè)及領(lǐng)域,以下是具有代表性的客戶對象:

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè);

2. 生物制藥企業(yè);

3. 藥品研發(fā)實驗室等。

 

服務(wù)流程

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