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廣電計(jì)量檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司

抗生素聚合物雜質(zhì)分析

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱上海華測(cè)品標(biāo)檢測(cè)技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時(shí)間2025/6/28 8:28:04
  • 訪問(wèn)次數(shù)12
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華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡(jiǎn)稱"CTI",是一家集檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機(jī)構(gòu),在大部分國(guó)家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國(guó)設(shè)立了六十多個(gè)分支機(jī)構(gòu),擁有化學(xué)、生物、物理、機(jī)械、電磁等領(lǐng)域的近130個(gè)實(shí)驗(yàn)室,并在寶島、香港、美國(guó)、英國(guó)、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機(jī)構(gòu)。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012。

 

基于遍布大部分國(guó)家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力,CTI每年可出具約150萬(wàn)份具有公信力的檢測(cè)認(rèn)證報(bào)告,服務(wù)客戶9萬(wàn)家,其中世界500強(qiáng)客戶逾百家。CTI集團(tuán)及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證、審核、培訓(xùn)、鑒定、咨詢等服務(wù):

消費(fèi)品:有害物質(zhì)檢測(cè),可靠性與失效分析,金屬材料檢測(cè),非金屬材料分析,紡織品、鞋類(lèi)、箱包檢測(cè),玩具、嬰童產(chǎn)品、學(xué)習(xí)用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測(cè);

工程:建材與工程檢測(cè)、檢驗(yàn)及認(rèn)證,特種設(shè)備無(wú)損檢測(cè),風(fēng)電機(jī)組檢測(cè)及監(jiān)造;

環(huán)境:環(huán)境檢測(cè)與咨詢,環(huán)境污染治理設(shè)施運(yùn)行,污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運(yùn)行等;

電器/工業(yè)品:安規(guī)檢測(cè),EMC檢測(cè),CCC認(rèn)證,CB測(cè)試,國(guó)內(nèi)國(guó)際貿(mào)易貨物檢測(cè)鑒定評(píng)估,有害生物管理,計(jì)量校準(zhǔn)、尺寸測(cè)量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)分析;

食品/農(nóng)產(chǎn)品/?;?/span>:食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測(cè)及認(rèn)證,工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥等測(cè)試評(píng)價(jià);

交通運(yùn)輸:汽車(chē)整車(chē)及其零部件檢測(cè),金屬分析,船舶及工程,貨物適運(yùn)鑒定;

醫(yī)學(xué)/生命安全:分子及遺傳因子檢測(cè)、診斷,藥效、毒理學(xué),生物分析,職業(yè)安全衛(wèi)生,健康體檢,健康器械代理、注冊(cè)、咨詢;

其他技術(shù)服務(wù):驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù),審核服務(wù),體系咨詢,產(chǎn)品認(rèn)證,能力驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和銷(xiāo)售,法律法規(guī)注冊(cè)/咨詢,化學(xué)品、食品、消費(fèi)品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊(cè),培訓(xùn)等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認(rèn)證機(jī)構(gòu);2015年,CTI入圍國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室;同年,新加坡華測(cè)成為發(fā)證/認(rèn)可NCB,深圳實(shí)驗(yàn)室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的合作實(shí)驗(yàn)室,同時(shí)通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證(CMA),*具備出具第三方檢測(cè)報(bào)告的資質(zhì)。除了通過(guò)國(guó)內(nèi)的認(rèn)可以外,CTI還通過(guò)了英國(guó)UKAS,美國(guó)ANSI、美國(guó)"能源之星"、新加坡SPRING等機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是美國(guó)消費(fèi)者委員會(huì)(CPSC)、美國(guó)UL、美國(guó)FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國(guó)TUV、美國(guó)紡織品染化師協(xié)會(huì)(AATCC)、美國(guó)WRAP等國(guó)際有地位機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作的實(shí)驗(yàn)室,檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

 


SGS報(bào)告,產(chǎn)品檢測(cè),阻燃測(cè)試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗(yàn),光老化測(cè)試,殘余應(yīng)力,無(wú)損探傷,可靠性測(cè)試,EMC測(cè)試,rohs檢測(cè),reachSVHC測(cè)試,生物降解,MSDS報(bào)告
華測(cè)醫(yī)藥為您提供抗生素聚合物雜質(zhì)分析服務(wù),實(shí)驗(yàn)室在抗生素、多肽等聚合物雜質(zhì)研究方面擁有近100項(xiàng)成功經(jīng)驗(yàn),致力于為客戶提供一站式專(zhuān)業(yè)分析與驗(yàn)證服務(wù)。
抗生素聚合物雜質(zhì)分析 產(chǎn)品信息

抗生素聚合物雜質(zhì)分析

隨著對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素過(guò)敏反應(yīng)、聚合物結(jié)構(gòu)和聚合機(jī)制的深入研究,我們認(rèn)識(shí)到控制β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素質(zhì)量的重要性。

根據(jù)國(guó)家的要求,華測(cè)醫(yī)藥服務(wù)建立了完善的研究策略及流程。通過(guò)聚合物譜評(píng)估生產(chǎn)工藝,運(yùn)用指針性聚合物控制總量和產(chǎn)品穩(wěn)定性,實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的控制。利用二維色譜-QTof聯(lián)用技術(shù),快速建立RP-HPLC聚合物分析方法,通過(guò)與對(duì)照藥品和自制產(chǎn)品的多批次檢測(cè)結(jié)果對(duì)比,結(jié)合ICHQ3標(biāo)準(zhǔn),確立了合理的聚合物控制限度。分析聚合物雜質(zhì),確保β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素質(zhì)量穩(wěn)定,是我們的服務(wù)重點(diǎn)。

適用產(chǎn)品

適用于β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素,其中包括及其衍生物、、碳青霉烯和青霉烯類(lèi)酶抑制劑等。

技術(shù)研究

1. 富含雜質(zhì)樣品的準(zhǔn)備,常規(guī)的強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)并不適合富含聚合物雜質(zhì)樣品的制備,通常常用高濃度的樣品在中性條件放置過(guò)夜或類(lèi)似處理方式。

2. 采用二維柱切換質(zhì)譜對(duì)原聚合物檢測(cè)方法(TSK法)或凝膠色譜法(G10)中檢測(cè)到的雜質(zhì)峰進(jìn)行二維高分辨質(zhì)譜檢測(cè),分析潛在聚合物雜質(zhì)。

3. 參考中國(guó)藥典注射用鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)發(fā)能兼容質(zhì)譜的聚合物檢測(cè)方法,串聯(lián)高分辨質(zhì)譜檢測(cè)器,分析(影響因素樣品,加速末期或長(zhǎng)期穩(wěn)定性有效期末月樣品),找出潛在聚合物雜質(zhì)。

4. 比較自制樣品與參比制劑的雜質(zhì)譜的異同。

5. 雜質(zhì)限度的制定:結(jié)合EMA《抗生素相關(guān)雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)原則》,制定合理的抗生素聚合物控制限度。同時(shí)結(jié)合聚合物雜質(zhì)實(shí)際的檢出情況,適當(dāng)修訂限度。

服務(wù)對(duì)象

該產(chǎn)品服務(wù)于眾多行業(yè)及領(lǐng)域,以下是具有代表性的客戶對(duì)象:

1. 制藥企業(yè)(與抗生素相關(guān));

2. 醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu);

3. 藥檢機(jī)構(gòu);

4. 學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)等。

服務(wù)流程

我們的服務(wù)流程旨在與客戶密切合作,確保滿足客戶需求,并提供高質(zhì)量的服務(wù)和報(bào)告,以滿足客戶的要求。

1. 客戶咨詢:銷(xiāo)售與客戶溝通

2. 需求評(píng)估:技術(shù)與客戶溝通

3. 簽約報(bào)價(jià):簽訂合同或報(bào)價(jià)單

4. 方法驗(yàn)證:驗(yàn)證方案、驗(yàn)證測(cè)試、驗(yàn)證報(bào)告

5. 常規(guī)檢測(cè):檢測(cè)報(bào)告

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1. 專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì):成員均來(lái)自CRO、藥企和檢測(cè)公司,有10年以上新藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

 

2. 質(zhì)量體系:參照ICH Q1~Q10技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范、GMP guidelines和2010版實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南,建立了完善的質(zhì)量管理和SOP文件管理體系。

 

3. 管理優(yōu)勢(shì):依據(jù)"ALCOA-CCEA"數(shù)據(jù)可靠性元素進(jìn)行數(shù)據(jù)管理,實(shí)行實(shí)驗(yàn)室5S現(xiàn)場(chǎng)管理,建立了項(xiàng)目經(jīng)理制度,高效推進(jìn)項(xiàng)目并確保質(zhì)量合規(guī)。

 

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