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行業(yè)產(chǎn)品

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泰安德圖自動(dòng)化儀器有限公司


無線溫度/濕度/壓力驗(yàn)證系統(tǒng)

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產(chǎn)品型號(hào)DTPro

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

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更新時(shí)間:2022-07-20 13:48:57瀏覽次數(shù):249次

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產(chǎn)品簡介

DTPro無線溫度/濕度/壓力驗(yàn)證系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于制藥、食品、生物、化工等行業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測,相對(duì)于傳統(tǒng)的有線驗(yàn)證系統(tǒng),可方便快捷的布置探頭,檢測點(diǎn)位置不受物理束縛,大大提高驗(yàn)證效率。

詳細(xì)介紹

產(chǎn)地國產(chǎn)加工定制

系統(tǒng)由無線記錄儀(溫度、溫濕度、壓力)、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗(yàn)證軟件組成。

溫度記錄儀可有效存儲(chǔ)16000條數(shù)據(jù),測溫精度0.1℃,充分滿足食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備及工藝驗(yàn)證需求以及生物工程、醫(yī)療和運(yùn)輸領(lǐng)域的驗(yàn)證需求。記錄儀采用可更換電池,電量大,功耗低,續(xù)航時(shí)間長。采用耐高壓防水設(shè)計(jì),可在高壓高濕環(huán)境中長時(shí)間連續(xù)使用。

數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口連接電腦,支持便捷安全的數(shù)據(jù)通訊。

軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告生成,滿足FDA 21 CFR Part 11,支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對(duì)每個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn)證,生成階段驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品特點(diǎn)

中英文雙版任意切換

符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求;

具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能,具有三級(jí)權(quán)限(可自由分配權(quán)限);

具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能,包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時(shí)間的大溫差、F0值測試等,且可以根據(jù)需要自由選擇。

應(yīng)用場景

系統(tǒng)可應(yīng)用于GMP制藥行業(yè)、GSP行業(yè)、生物行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、運(yùn)輸行業(yè)。

GMP

蒸汽滅菌柜驗(yàn)證 水浴滅菌柜驗(yàn)證

膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證 鋁蓋清洗機(jī)驗(yàn)證

凍干機(jī)驗(yàn)證 深冷冰箱驗(yàn)證

恒溫恒濕箱驗(yàn)證 穩(wěn)定性培養(yǎng)箱驗(yàn)證

GSP

冷庫驗(yàn)證 冷藏車驗(yàn)證

冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證

陰涼庫/常溫庫驗(yàn)證

生物

攪拌發(fā)酵罐驗(yàn)證

培養(yǎng)罐驗(yàn)證

工藝開發(fā)數(shù)據(jù)

食品

巴氏滅菌驗(yàn)證

滅菌隧道驗(yàn)證

旋轉(zhuǎn)冷凍機(jī)驗(yàn)證

鼓風(fēng)冷凍機(jī)驗(yàn)證

冷藏室驗(yàn)證

運(yùn)輸

冷鏈過程跟蹤

車廂溫度檢測

醫(yī)療

高溫滅菌檢測 蒸汽滅菌檢測 醫(yī)療用品檢測

執(zhí)行規(guī)程、規(guī)范

序號(hào)

規(guī)程代號(hào)

規(guī)程名稱

1

GBT 30690-2014

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評(píng)價(jià)要求

2

PDA TR1-2007

濕熱滅菌驗(yàn)證

3

JJF 1366-2012

《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》

4

JJF 1101-2003

《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

相關(guān)規(guī)程

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2015年修訂);《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);儀器符合

FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求,同時(shí)滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求

 


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