1 范圍

  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌和消毒的術(shù)語(yǔ)和定義，輻射滅菌和消毒要求，產(chǎn)品輻射處理要求，微生物檢測(cè)方法和要求，輻射產(chǎn)品的放行要求和輻射后的管理要求。

  本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開展輻射滅菌和消毒的單位。

2 術(shù)語(yǔ)和定義

無(wú)菌保證水平

  滅菌后產(chǎn)品上存在單個(gè)活微生物的概率，通常表示為10-n。

D值

  在設(shè)定的暴露條件下，殺滅特定的試驗(yàn)微生物總數(shù)的90%所需的輻射吸收劑量。

生物負(fù)載

  一個(gè)產(chǎn)品或一件包裝上存在的活的微生物總數(shù)。

生物指示物

  對(duì)特定滅菌或消毒程序有確定的抗力，可提供消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)使用的微生物檢測(cè)器材。吸收劑量

  單位質(zhì)量的物質(zhì)所吸收 的能量的恒值。

  注：吸收劑量單位是戈瑞（Gy）1Gy=1J/kg。

吸收劑量的不均勻度

U

輻射產(chǎn)品箱中，不同部位測(cè)得的zui大吸收劑量（Dmax）除以zui小吸收劑量（Dmin）之商，見式（1）；

U=Dmax /Dmin

劑量計(jì)

劑量?jī)x

  一種能在待定時(shí)間測(cè)量所接受的核輻射劑量?jī)x器。

工作劑量計(jì)

  經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)校準(zhǔn)過(guò)的，用來(lái)標(biāo)定輻射場(chǎng)劑量率與測(cè)定產(chǎn)品吸收量，進(jìn)行常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)的劑量計(jì)。

滅菌劑量

  為達(dá)到特定的滅菌要求所需的zui小劑量。

3 輻射滅菌和消毒要求

3.1在輻射滅菌前醫(yī)療衛(wèi)生用品的要求

1.醫(yī)療衛(wèi)生用品及包裝材料應(yīng)是耐輻射滅菌的有效性。

2.醫(yī)療衛(wèi)生用品的初始污染菌應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，保證使用輻射滅菌的有效性。

3.對(duì)于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝，生產(chǎn)環(huán)境等方面出現(xiàn)的異常情況應(yīng)有糾正措施。

4.對(duì)于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝，生產(chǎn)環(huán)境等方面潛在的危害應(yīng)采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

3.2對(duì)輻射滅菌和消毒單位的要求

1.輻射滅菌和消毒單位的輻射設(shè)施安裝、鑒定、運(yùn)行、人員應(yīng)到達(dá)JJG591、GB18871

及GB18280要求，同時(shí)應(yīng)取得輻射安全許可證和國(guó)家有資質(zhì)的部門頒發(fā)的輻射加工劑量許可證；操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持有上崗技術(shù)考核合格證。

2.輻射滅菌和消毒單位應(yīng)有足夠的檢測(cè)能力，能夠根據(jù)待輻射滅菌產(chǎn)品的生物負(fù)載及無(wú)菌檢測(cè)，建立并驗(yàn)證滅菌劑量，保證輻射加工的有效性。

3.輻射滅菌和消毒單位對(duì)于異常情況應(yīng)有相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。

3.3建立滅菌劑量

按照GB18280的要求進(jìn)行。

4 產(chǎn)品輻射處理要求

4.1吸收劑量測(cè)量

1.輻射滅菌單位所需的劑量應(yīng)定期校準(zhǔn)。

2.工作劑量計(jì)應(yīng)放在預(yù)先確定的常規(guī)劑量點(diǎn)，輻射后，測(cè)定劑量，記錄結(jié)果并分析。

4.2產(chǎn)品的輻射滅菌與消毒

1.將產(chǎn)品包裝的尺寸，密度以及產(chǎn)品在包裝內(nèi)的分布，產(chǎn)品在輻射容器中的裝載模式做詳細(xì)說(shuō)明。

2.每個(gè)待輻射的都應(yīng)該做劑量分布圖，確定zui大劑量和zui小劑量的位置和大小，確定zui大劑量與zui小劑量和常規(guī)劑量點(diǎn)處劑量的關(guān)系。

3.待輻射產(chǎn)品應(yīng)盡量均勻填滿輻照容器，其吸收劑量不均勻度應(yīng)小于1.5.

5 微生物檢測(cè)法

5.1 初始污染菌檢測(cè)

  每生產(chǎn)批次產(chǎn)品中至少隨機(jī)抽取10個(gè)樣品，按照GB18280的要求進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。

5.2

  每批產(chǎn)品應(yīng)做消毒或滅菌效果監(jiān)測(cè)，于zui小劑量處，每次至少布放10片生物指示劑。輻射后取出指示菌片按中國(guó)藥典的要求進(jìn)行無(wú)菌檢查。

6 輻射產(chǎn)品的放行要求

6.1 產(chǎn)品輻射處理后，對(duì)包裝完好無(wú)損，劑量監(jiān)測(cè)結(jié)果符合輻射工藝要求的產(chǎn)品給予放行，對(duì)于劑量檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果合格的符合要求的包裝有破損的產(chǎn)品，僅對(duì)被損產(chǎn)品包裝重新輻射處理，其他包裝完好的產(chǎn)品給予放行，對(duì)于劑量檢測(cè)結(jié)果不符合輻射工藝要求的產(chǎn)品，應(yīng)全部報(bào)廢或重新進(jìn)行輻射處理。

6.2放行前，每批次產(chǎn)品應(yīng)出具輻照加工證書。

7 醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射后的管理要求

7.1輻射滅菌（消毒）后的醫(yī)療衛(wèi)生用品包裝箱上應(yīng)貼輻射化學(xué)指示卡，滅菌（消毒）合格證，合格證上應(yīng)有批號(hào)，滅菌消毒日期，有效期，滅菌消毒單位等。

7.2輻射滅菌（消毒）后的產(chǎn)品應(yīng)附有輻射滅菌（消毒）工藝的清單，由滅菌消毒操作者，審核者簽名及質(zhì)量管理人員審核，其產(chǎn)品的編碼，生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)和入庫(kù)記載一致。7.3待輻射滅菌（消毒）產(chǎn)品貯存庫(kù)和已滅菌產(chǎn)品的貯存庫(kù)要嚴(yán)格分開。

7.4產(chǎn)品輻射處理后，在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中，如有包裝和密封受損破壞，應(yīng)做報(bào)廢處理。