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蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司作者
| 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品分級(jí)與分類、設(shè)計(jì)與制造要求、性能、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因重組、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、科學(xué)研究、國防事業(yè)等領(lǐng)域使用的生物安全柜。 2. 引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB755-1981 電機(jī) 基本技術(shù)要求 GB1312-1991 管形熒光燈座和啟輝器技術(shù)條件 GB/T12113 接觸電流和保護(hù)導(dǎo)體電流的測(cè)量方法 GB13554-1992 空氣過濾器 GB14295-1993 空氣過濾器 GBJ9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 GB/T 6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語 GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 *部分 安全通用要求 GB/T 14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 16803 采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語 GB/T2423.1-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)A：低溫 GB/T2423.2-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)B：高溫 GB/T2423.9-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Cb：設(shè)備用恒定濕熱 GB2624 流量測(cè)量 節(jié)流裝置 GB4943-2001 JGJ 71 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB6186-19 層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) WS233-2002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 GB/T5080.7-1986 設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的實(shí)驗(yàn)效率與平均*率事件的驗(yàn)證試驗(yàn)方案 GB8898 電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求 GB/T 16292~16294~1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 3. 術(shù)語和定義 3.1生物安全柜 biosafety cabinet 處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化負(fù)壓安全裝置。 3.2生物危險(xiǎn) 傳染病源或其一部分，通過直接傳染或環(huán)境的間接傳播，對(duì)健康人體、動(dòng)物和/或植物存在確實(shí)或潛在的危害。 3.3生物危險(xiǎn)度 實(shí)驗(yàn)操作及其技術(shù)、安全設(shè)備、用于操作的實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及由傳染病源、實(shí)驗(yàn)室作用或活動(dòng)所造成的危害度。按危害程度可分為四個(gè)等級(jí)： 第1級(jí)：確定的、有特征的，已知不會(huì)使健康成人致病的微生物菌落。其代表為枯草桿菌。這些微生物菌落是機(jī)會(huì)性病原體，因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個(gè)體中傳播的可能性。 第2級(jí)：存在于人體并與人類多種急性疾病有關(guān)的內(nèi)源性病源。其代表為乙肝病毒。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險(xiǎn)。當(dāng)病源形成大量氣溶膠的潛力較大時(shí)，會(huì)增加人員感染的危險(xiǎn)。 第3級(jí)：通過氣溶膠傳播的，能使人留下嚴(yán)重或致命的后遺癥的內(nèi)源性或外源性病源。其代表為圣路易斯腦炎病毒。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種和空氣吸入的危險(xiǎn)。 第4級(jí)：危險(xiǎn)的極易導(dǎo)致死亡的外源性病源。其代表為拉莎傷寒病毒。這些病源通過治療物品、隔離物品、野生或?qū)嶒?yàn)用已知感染的動(dòng)物的處理進(jìn)行傳播，會(huì)造成人員感染的高風(fēng)險(xiǎn)。 3.4表面 a） 工作內(nèi)表面：操作區(qū)臺(tái)面。 b） 裸露內(nèi)表面：生物安全柜在正常使用中可被潑濺、溢出、污染的操作區(qū)內(nèi)表面及其它非工作表面。 c） 其他內(nèi)表面：不會(huì)被潑濺、溢出污染，但會(huì)遭受蒸汽影響的內(nèi)表面。 d） 外表面：除內(nèi)表面外所有裸露的表面。 3.5陽性 當(dāng)一個(gè)培養(yǎng)皿（ø90×15）內(nèi)含有超過300個(gè)枯草桿菌的菌落，則稱該培養(yǎng)皿為陽性。 3.6傳遞窗 4. 分級(jí)、分類與命名 4.1產(chǎn)品分級(jí) 4.1.1按對(duì)人員、環(huán)境和受試樣本的保護(hù)程度分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)生物安全柜。 4.1.1.1 Ⅰ級(jí)生物安全柜 用于對(duì)人員及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)，對(duì)受試樣本無保護(hù)要求且能滿足生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2、3級(jí)的病源操作的生物安全柜。 4.1.1.2 * 用于對(duì)人員、受試樣本及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)且能滿足生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2、3級(jí)的病原體操作的生物安全柜。*的前窗開口區(qū)向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全；經(jīng)過濾器過濾的垂直氣流用以保護(hù)受試樣本的安全；排出氣流經(jīng)過濾器過濾是為了保護(hù)環(huán)境不受污染。 4.1.1.3 Ⅲ級(jí)生物安全柜 *密閉不漏氣結(jié)構(gòu)的，能滿足生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2、3、4級(jí)的病原體操作的生物安全柜。人員通過與生物安全柜連接的橡皮手套實(shí)施操作。生物安全柜內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓應(yīng)≥120Pa。送入氣流應(yīng)經(jīng)優(yōu)于C類的過濾器過濾后進(jìn)入生物安全柜內(nèi)。排出氣流應(yīng)經(jīng)兩層優(yōu)于C類的過濾器過濾或通過過濾器過濾再經(jīng)焚燒或化學(xué)滅活處理。當(dāng)橡皮手套脫落時(shí)，其與柜體連接處的洞口風(fēng)速應(yīng)≥0.7m/s。 4.2 分類 按生物安全柜循環(huán)空氣的比例進(jìn)行分類，如表1所示。 表1 生物安全柜分類
4.3產(chǎn)品命名 4.3.1生物安全柜產(chǎn)品按如下方式命名。 BSC 9 9 9 9 — 9 — 類型
標(biāo)注示例：BSC1200—II—B1表示工作區(qū)寬度為1200mm，II級(jí)B1型生物安全柜；BSC1100—III—A表示工作區(qū)寬度為1100mm，III級(jí)A型生物安全柜。 4.3. 2規(guī)格（單位：mm）
5. 技術(shù)要求 5.1 基本要求 5.1.1 生物安全柜應(yīng)按程序批準(zhǔn)的圖紙和技術(shù)文件制造。 5.1.2 外觀要求 5.1.2.1 柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外型平整規(guī)矩。 5.1.2.2 說明功能的文字和圖形符號(hào)標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。 5.1.2.3 焊接應(yīng)符合相應(yīng)表面的光滑度要求。 5.1.3生物安全柜的基本功能應(yīng)滿足如下要求： a. 生物安全柜的垂直移窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象，滑動(dòng)應(yīng)順暢。 b. 開啟翻板窗的運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)操作靈活。窗及與其貼合的板之間應(yīng)緊密貼合。 c. 開關(guān)、按鍵的操作應(yīng)靈活可靠，零部件應(yīng)緊固無松動(dòng)，指示正確。 d. 各種功能應(yīng)正常工作；；使用說明書應(yīng)能指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)。 e. 生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)有明顯的機(jī)震聲。 f. 按本標(biāo)準(zhǔn)第8章的檢驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)示。 |
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