一：制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、2005版藥典對(duì)制藥用水的分析要求：
（一）：純化水 檢查：
1酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。
2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml管中加硝酸5滴與試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。
3硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。
4亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
5氨：取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00003%）。
6二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
7易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。
8不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。
9重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
（二）：注射用水 檢查
1 pH值：應(yīng)為5.0～7.0。
2氨：取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無(wú)氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00002%）。
3細(xì)菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。
4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml管中加硝酸5滴與試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。
5硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。
6亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
7二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
8易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。
9不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。
10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
（三）： 檢查
1 pH值：應(yīng)為5.0～7.0。
2氨：取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無(wú)氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00002%）。
3細(xì)菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。
4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml管中加硝酸5滴與試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。
5硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。
6亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
7二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
8易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。
9不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。
10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
11其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中華人民共和國(guó)藥典2005版）
雄晟科技有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)：
一、化學(xué)水處理工程總承包▲ 凝結(jié)水精處理▲ 超濾（UF）、反滲透（RO）、電除鹽（EDI）▲ 鍋爐補(bǔ)給水處理▲ 循環(huán)水處理▲ 海水淡化
二、廢水處理工程總承包▲電廠廢水處理*▲工業(yè)廢水處理▲城市污水處理
三、水處理程控系統(tǒng)設(shè)計(jì)、設(shè)備成套、安裝調(diào)試
四、水處理設(shè)備制造和成套供貨
五、水處理工程咨詢及技術(shù)服務(wù)（設(shè)計(jì)、調(diào)試、項(xiàng)目管理）
UF超濾系統(tǒng) RO反滲透系統(tǒng) 凝結(jié)水精處理 鍋爐補(bǔ)給水處理
如需了解我們的設(shè)備，需將以下問(wèn)題告訴我們。
1.原水水源（自來(lái)水，地下水井水，河水，湖水...)，除了自來(lái)水，其它的水源，需要提供水質(zhì)報(bào)告，水源不一樣，處理的工藝也就有不一樣，價(jià)格就有很大的差別;
2.配置（需要配置還是一般配置，就是指水泵有國(guó)產(chǎn)的還是進(jìn)口的，反滲透膜用海德能的還是陶氏的...）
3.控制方式（用PLC全自動(dòng)控制,機(jī)頭控制或是手動(dòng)控制，自動(dòng)運(yùn)行)
4.出水水質(zhì)要達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率或電阻率要達(dá)到多少，有什么用途如果不知道，也沒(méi)關(guān)系，告訴我們您是做什么產(chǎn)品的，我們做給您設(shè)計(jì)出*符合您生產(chǎn)要求的方案
